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　　《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2025）解读材料

　　时间：2025-04-01 08:40来源：国家食品安全风险评估中心原文:

　　核心提示：考虑与《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）的协调性，本次对术语和定义的表述进行了修订。其适用范围仍为0～12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品，与原标准一致。

　　考虑与《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）的协调性，医疗器械企业本次对术语和定义的表述进行了修订。其适用范围仍为0～12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品，与原标准一致。

　　基于最新的科学证据和临床需要，做如下修订：一是修订一般营养成分要求。参考《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021），修订了标准中的必需成分和可选择成分要求（标准条款3.4和3.5）。二是完善原有产品类别的配方主要技术要求。将原标准附录A中配方的主要技术要求和标准问答中相应的内容进行整合，并根据最新科学证据进行了修订。三是增加产品类别。为了进一步满足临床和消费者需要，医疗器械企业新增生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件6个新的产品类别，并分别制定主要技术要求。四是修订附录B氨基酸的具体指标要求。与国家卫生健康委和国家市场监督管理总局《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11号）协调，删除了附录B表B.1中关于氨基酸化学名称、分子式等的具体要求，其质量规格符合上述公告和/或相应标准和/或有关规定医疗器械企业。五是与通用标准协调一致。污染物、真菌毒素和致病菌限量要求统一引用相关通用标准。

　　三、关于同一产品类别适用于两种及以上特殊医学状况人群时，产品适用人群的标识

　　标准附录A表A.1 中，部分产品类别适用于两种及以上特殊医学状况人群，如乳蛋白深度水解配方，其适用的特殊医学状况人群为“食物蛋白过敏婴儿、胃肠功能障碍婴儿”。上述类别的产品可在标签中标示全部特殊医学状况人群，也可根据自身配方特点选择性标识。

　　四、如何理解“对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的来源应首选乳糖”

　　母乳中碳水化合物的主要来源是乳糖，《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）中明确碳水化合物的来源应首选乳糖。当特殊医学状况婴儿对乳糖无特殊要求时，其配方食品中碳水化合物的来源也应首选乳糖。

　　考虑不同医学状况婴儿对于营养素的不同需求。标准中明确了几种必须或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的产品类别，如适用于乳糖不耐受婴儿的无乳糖或低乳糖配方。当其他特殊医学状况婴儿的配方食品也需进行乳糖替代时，应以医学和营养学的研究结果为依据医疗器械企业，其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实。

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